Shire Jobs

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organizations.

With our patients at the center of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life.

Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

We have an incredible opportunity for a Principal Biostatistician to join ICON.

LOCATIONS : home-based

• United States

• Canada

• Candidates must live and work in eastern time zone

OVERVIEW OF THE ROLE :

The Principal Biostatistician will be accountable for the leadership of the Biostatistics and Programming activities of a program of studies of moderate complexity and/or of high value with high impact for the organization. They are also responsible for planning, monitoring, organizing, and reviewing activities of biostatisticians and programmers working on the assigned program of studies, ensuring individual studies and the overall program of studies and integrated analyses are delivered on time, on budget to required quality. The accountabilities also include maintenance of consistency across studies.

• Biostatistical input into the design of the program, Protocol input such as study design, sample size calculations and patient randomization schemes and Statistical aspects of case report form design

• Review project database structures, edit checks, and data management coding conventions

• Preparation of statistical analysis plans (SAP) including the definition of derived data, and the design of statistical tables, figures, and data listings for clinical summary reports

• Statistical analysis, Interpretation of data and reporting of results

• Writing of the statistical methods sections of integrated study reports; reviews draft integrated study reports

• Supports responses to regulatory questions on the design of the program, and any labelling claims following submission

• Participates in presentations at client and investigator meetings

• Preparation of biostatistics input to ICON research proposals, and participates in proposal defense meetings, and makes presentations at marketing meetings with prospective client

TO BE SUCCESSFUL, YOU WILL NEED :

• M.S. or Ph.D. degree in statistics, biostatistics, or related field

• 8+ years of relevant experience with M.S. OR 6+ years of relevant experience with Ph.D.

• 8+ years of experience leading Oncology studies with sponsor interaction

• In-depth knowledge of study designs, and statistical analysis applications

• Excellent verbal and written communication skills

• Excellent knowledge of clinical trials methodology, regulatory requirements, statistics, and statistical software packages, including SAS

• Experience leading Phase II and/or Phase III studies

BENEFITS OF WORKING IN ICON :

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs.

In addition, our best-in-class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

ICON plc est une organisation de recherche clinique et d’intelligence en soins de santé de premier plan à l’échelle mondiale. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique.

En gardant nos patients au centre de toutes nos activités, nous aidons à accélérer le développement des médicaments et des dispositifs qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie.

Nos employé(e)s sont au cœur de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

Nous avons une formidable occasion pour un biostatisticien principal ou biostatisticienne principale de rejoindre notre équipe.

EMPLACEMENTS : à domicile

• États-Unis

• Canada

• Les candidats doivent vivre et travailler dans le fuseau horaire de l’Est

APERÇU DU POSTE :

Le biostatisticien principal ou la biostatisticienne principale assume la responsabilité fonctionnelle principale pour les activités de biostatistique et de programmation d’un programme d’études de complexité modérée et/ou de grande valeur et à impact élevé pour l’organisation. Il ou elle est également responsable de la planification, du suivi, de l’organisation et de l’examen des activités des biostatisticiens et des programmeurs travaillant sur le programme d’études assigné, en veillant à ce que les études individuelles et le programme global d’études et les analyses intégrées soient livrés à temps, dans les limites du budget et de la qualité requise. Les responsabilités comprennent également le maintien de la cohérence entre les différentes études.

• Contribue à la conception du programme et à l’élaboration du protocole incluant la conception de l’étude, les calculs de la taille de l’échantillon et des schémas de répartition aléatoire des patients et les aspects statistiques de la conception du formulaire de rapport de cas

• Effectue un examen des structures de la base de données du projet, des contrôles des modifications et des conventions de codage de gestion des données

• Prépare des plans d’analyse statistique (PAS), incluant la définition des données dérivées et la conception de tableaux statistiques, de figures et de listes de données pour les rapports de synthèse cliniques

• Effectue des analyses statistiques, procède à des interprétations de données et présente des résultats

• Rédige la partie méthodes statistiques dans les rapports d’études intégrées et passe en revue les ébauches de rapports d’étude intégrés

• Assume la responsabilité de répondre aux questions réglementaires concernant la conception du programme et à toute allégation d’étiquetage après la soumission

• Participe aux présentations lors des réunions avec les clients et les chercheurs

• Prépare les données biostatistiques pour les propositions de recherche d’ICON, participe aux réunions de défense des propositions et présentations lors des réunions marketing avec des clients potentiels

COMPÉTENCES :

• Maîtrise (M. Sc.) ou doctorat (Ph. D.) en statistiques, biostatistiques ou domaine connexe

• Plus de huit (8) ans d’expérience pertinente avec un M. Sc., OU plus de six (6) ans d’expérience pertinente avec un Ph. D.

• Plus de huit (8) ans d’expérience dans la direction d’études en oncologie avec interaction avec des commanditaires

• Connaissance approfondie du processus de conception d’études et des applications d’analyse statistique

• Excellentes compétences de communication verbale et écrite

• Excellentes connaissances des méthodologies utilisées dans des essais cliniques, des exigences réglementaires, des statistiques et des progiciels statistiques, y compris SAS

• Expérience dans la direction d’études de phase II et/ou de phase III

LES AVANTAGES DE TRAVAILLER POUR ICON :

Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité de notre personnel. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu — une culture où nous vous mettons au défi de faire du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.

Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance.

De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.

ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales d’emploi et qui s’engage à offrir un milieu de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s recevront une considération égale pour l’emploi sans égard à l’origine ethnique, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.

Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, ou afin d’exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en aviser.

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