Shire Technical Writer für Einreichungen (m/w) in Lange Allee 91 (Baxalta), United States

Das umfassende Aufgabengebiet des "Technical Writers für Einreichungen" umfasst:

Zusammenstellung, Koordination und Wartung der Produktionsdokumentation für Einreichungen

  • Erstellung der Dokumentation betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment

  • Koordination zwischen Produktion und Regulatory Affairs

  • Überprüfung und Genehmigung von Einreichdokumenten vor Weiterleitungan die Behörden

  • Beantwortung von Behördenanfragen und Mängelanzeigen

Zusammenstellung sowie Wartung von Dokumentation für den Produktionsbereich:

  • Erstellung von Unterlagen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment (Batch Formula, Composition, Description of Manufacturing Process, Critical Parameters, Flowchart, Auxiliaries) als Basis für Einreichungen

  • Einreichspezifische Aktualisierung der erstellten Dokumente

  • Gewährleistung der Übereinstimmung dieser Unterlagen mit GMP-gerechtenProduktionsabläufen

  • Beantwortung von Behördenfragen betreffend Produktion, Prozesse sowie Facilities & Equipment

  • Koordination von Produktion und Regulatory Affairs zu regulatorisch relevanten Fragestellungen

Das bringen Sie mit:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, Fachrichtung Pharmazie, Biologie, Chemie, Biotechnologie o.ä.

  • Kenntnisse über GMP, Prozessabläufe im pharm. Produktionsumfeld oder Registrierung von Vorteil

  • Selbständiges Arbeiten, kommunikativ und teamfähig, schnelle Auffassung, Qualitätsverständnis

  • pharmazeutisches und produktionstechnisches Interesse sowie Lernbereitschaft

  • sehr gute Englischkenntnisse

  • gute EDV-Kenntnisse in MS-Windows (Word, Excel, Access, Power Point, Visio)

  • Kenntnisse über Datenmanagementsysteme sind von Vorteil

Bitte bewerben Sie sich mit Lebenslauf und Motivationsschreiben. Das Mindestgehalt entspricht der kollektivvertraglichen Einstufung und beträgt € 3.065,25 brutto pro Monat (Vollzeit); Überzahlung ist möglich. Daneben bieten wir vielfältige Sozialleistungen (z.B. Kantine, Wellness-Center, Betriebskindergarten, um nur einige zu nennen).

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.