Shire EM CI Coordinator in Lessines (Baxalta), Belgium

Descriptif de fonction

  • Contribuer à l’amélioration continue pour le groupe EM Shire Lessines, c’est-à-dire :- Fournir et/ou maintenir des méthodes de tests liés à l’environnement performantes pour le groupe opérationnel.- Développer et gérer de nouveaux projets, des investigations (event et CAPA investigation dans GEMS). Assurer l’adéquation des SOPs locales aux exigences des Procédures Divisionnelles.

Principales responsabilités

  • Gestion des tests liés à l’environnement contrôlé :

  • Clôture des PRs :

  • Clôture des events mineurs dans les délais,

  • Clôture des events mineurs et majeurs avec lots bloqués en respectant au mieux les plannings de la logistique.

  • Participations aux investigations inter-services (Event, Problem Solving, LEAN/DMAIC, CAPA, …).

  • Amélioration continue (DCR, CR, PA, 5S, Kaizen, QIT2, LEAN/DMAIC, training du personnel,…).

  • Suivi des trends, des limites et de la flore locale.

  • Suivi des mises en conformité (DP, pharmacopées, …) et respect des cGMPs.

  • Projets :

  • Développement, validation et qualification de nouvelles méthodes (benchmarking compris).

  • Révision, développement, validation et qualification de méthodes existantes (benchmarking compris).

  • Participation ou représentation EM aux projets de BioScience Lessines (mise en place la stratégie environnementale liées aux nouvelles installations, benchmarking, contact avec fournisseurs …).

  • Assurer un back-up du groupe opérationnel en cas de maladie/congé et de non-conformité de documents.

Profil

  • Bachelier Scientifique/Technique

  • Minimum 5 ans d expérience en milieu pharmaceutique, orientation Qualité

  • Avoir l’esprit pratique et analytique dans l’approche de résolution de situations critiques.

  • Assertivité.

  • Témoigner d’une gestion personnelle efficace.

  • Faire preuve de flexibilité.

  • Continuer à étoffer et à accroître le niveau de connaissances par rapport à l’EM Monitoring et à la réglementation du milieu pharmaceutique en vigueur.

  • Connaissance de la microbiologie.

  • Bon niveau d anglais oral et écrit

  • Connaissance des Systèmes Qualité, régulations Européenne et FDA, cGMP’s, GDP’s

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.