Shire Manager Aseptic Processing in Lessines (Baxalta), Belgium

Main Responsibilities'

  1. Gestion opérationnelle
  • Superviser le programme « Media fills » de routine et de projets au sein de l’organisation finishing :

  • Organiser, planifier, coordonner par une présence terrain et suivre les certifications pratiques requises par MDF.

Revoir annuellement le nombre et type de simulations par MDF à effectuer et maintenir la conformité du système avec la législation et le département Quality.

  • Prise en charge de certains PR’s relatifs à son champs de responsabilités

  • En tant que SME, supporte l’implémentation des projets/tâches hors routine, en tenant compte des besoins et contraintes de la production, en identifiant les priorités et les besoins de support de la production avec les services supports (PMO, Eng, Automation, EBM, Validation, …)

  1. Quality / Compliance
  • Assurer la défense de dossiers lors des inspections locales et internationales.

  • Supporter le manager de production pour la rédaction des réponses et l’implémentation des actions liées aux inspections.

  • Déployer les requis des cGMPs, 21 CFRs, procédures corporate et divisionnelles dans les procédures locales.

  • Déployer et gérer le programme d’observations-terrain afin de :

  • Veiller à l’application stricte des procédures locales

  • S’assurer de l’uniformité des pratiques appliquées par le personnel opérationnel

  • Assurer les rôles et responsabilités du CAPA owner pour les évènements associés à son secteur d'activités.

  • Assurer l’analyse et le suivi des alarmes du département et identification de plans d’action permettant de réduires les dérives.

  • Garantir une investigation robuste des rapports d’investigation EM (RIE).

  • Développer, consolider et prendre en charge les mécanismes de gestion des PR (event & CAPA) au sein du département finishing.

  1. Operational Excellence
  • Analyser, rapporter et consolider les performances liées à la formation du personnel et à la gestion des PR au sein du dépatement finishing.

  • Par le déploiement d'outils MCS (Approche A3, standard work, QIT, PMT, Gemba Walk…) développer, optimiser et standardiser les mécanismes de gestion opérationnelle au sein de son département.

  • supporter les initiatives d’amélioration continue en étant le point de contact privilégié du département Finishing

Optimiser les performances des lignes de production par l’identification et le déploiement d’initiatives visant la réduction des temps process et l’augmentation des rendements des lignes de remplissage

  1. Gestion humaine
  • Prendre en charge la gestion du plan de formation du personnel opérationnel impliqué dans des activités de production au sein du département finishing :Supporter le manager du département dans la gestion du personnel.

  • Participer à l’élaboration et cascader les objectifs de performance dans son organisation.

  • Soutenir les approches définies par sa ligne hiérarchique.

  • Assurer la mise en place d’une organisation participative et fédératrice permettant le développement et l’épanouissement de ses collaborateurs.

  • Veiller au maintien d’un climat social sain dans son organization.

Competencies

  • Engineer, Pharmacist, Scientific master or equivalent

  • Min 5 years in Pharma and aseptic

  • Knowledge of Lyo, autoclave and other aseptic process

  • Green belt is a Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.