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Job Description Summary

Join our team as a Digital Quality Engineer, where you will play a pivotal role in developing and implementing compliance strategies for New Product Introductions (NPI) and Installed Base (IB) projects. Your responsibilities will span across design and development, design transfer, manufacturing, and service.

As a critical member of the NPI core team, you will ensure adherence to the GE HealthCare Quality Management System and regulatory requirements, including 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971 and MDSAP. By employing strong critical thinking and influencing skills, you will work cross-functionally to ensure robust quality decisions. In this role, you will have a direct impact on ensuring patient safety, audit readiness, and the commercial delivery of GE HealthCare software products.

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

This role is compatible with on site or hybrid role. Hybrid role allows candidate to work from home office 2 days per week and onsite 3 days per week.

Rejoignez notre équipe en tant qu'ingénieur qualité numérique, où vous jouerez un rôle central dans le développement et la mise en œuvre de stratégies de conformité pour les projets d'introduction de nouveaux produits (NPI) et de base installée (IB). Vos responsabilités s'étendront à la conception et au développement, au transfert de conception, à la fabrication et au service.

En tant que membre essentiel de l'équipe principale NPI, vous assurerez le respect du système de gestion de la qualité de GE HealthCare et des exigences réglementaires, notamment 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971 et MDSAP. En utilisant de solides compétences de réflexion critique et d'influence, vous travaillerez de manière transversale pour garantir des décisions de qualité solides. Dans ce rôle, vous aurez un impact direct sur la sécurité des patients, la préparation aux audits et la livraison commerciale des produits logiciels GE HealthCare.

GE HealthCare est un leader mondial de l'innovation en matière de technologies médicales et de solutions numériques. Notre mission est d'améliorer la vie dans les moments qui comptent. Libérez votre ambition, transformez vos idées en réalités qui changent le monde et rejoignez une organisation où chaque voix fait une différence et chaque différence construit un monde plus sain.

Ce poste est compatible avec un poste sur site ou hybride. Le poste hybride permet au candidat de travailler à domicile 2 jours par semaine et sur site 3 jours par semaine.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Foster a culture of quality by leading compliance activities. Develop and implement compliance strategies to support New Product Introductions (NPI) and Installed Base (IB) projects across design and development, design transfer, manufacturing, and service.

• Ensure adherence to GE HealthCare’s Quality Management System (QMS) and regulatory requirements, including 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971 and MDSAP. Drive process effectiveness and efficiency by ensuring that plans, protocols, results, and conclusions are generated, reviewed, and approved according to applicable procedures.

• Oversee Corrective and Preventive Action projects, as Responsible QA, ensuring quality decisions, robust root cause investigations and nonconformance evaluations.

• Maintain product and site certifications through successful external audits. Lead audit readiness activities and represent GE HealthCare during external audits.

• Apply Lean methodologies to solve problems, improve daily work, and simplify processes.

Rôles et responsabilités

• Favoriser une culture de la qualité en menant des activités de conformité. Élaborer et mettre en œuvre des stratégies de conformité pour soutenir les projets d'introduction de nouveaux produits (NPI) et de base installée (IB) dans la conception et le développement, le transfert de conception, la fabrication et le service.

• Assurer le respect du système de gestion de la qualité (SMQ) de GE HealthCare et des exigences réglementaires, notamment 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 14971 et MDSAP. Favoriser l'efficacité et l'efficience des processus en s'assurant que les plans, les protocoles, les résultats et les conclusions sont générés, examinés et approuvés conformément aux procédures applicables.

• Superviser les projets d'actions correctives et préventives, en tant que responsable de l'assurance qualité, en garantissant des décisions de qualité, des enquêtes solides sur les causes profondes et des évaluations de non-conformité.

• Maintenir les certifications des produits et des sites grâce à des audits externes réussis. Diriger les activités de préparation aux audits et représenter GE HealthCare lors des audits externes.

• Appliquer les méthodologies Lean pour résoudre les problèmes, améliorer le travail quotidien et simplifier les processus.

Required Qualifications

• Bachelor’s degree in an engineering or technical discipline; or non-technical degree with a solid experience in manufacturing, engineering, or quality assurance.

• Solid experience working in a regulated industry.

• Fluent English & French

Qualifications requises

• Diplôme d'ingénieur ou dans une discipline technique ; ou diplôme non technique avec une forte expérience en fabrication, en ingénierie ou en assurance qualité.

• Expérience de travail confirmée dans un secteur réglementé.

• Maîtrise de l'anglais et du français

Desired Characteristics

• Experience in Quality Assurance or Quality Engineering within the Medical Device industry, or in Design Engineering or Manufacturing Engineering in the Medical Device field.

• Demonstrated expertise in Medical Device Design Controls, Production and Process Controls, and Installation and Servicing.

• Experience with applying the GE HealthCare Quality Management System in New Product Introduction programs.

• Strong influencing skills and ability to clearly communicate the requirements of Design Controls, Design Verification and Validation, Production and Process Controls, Corrective & Preventive Action (CAPA), and Risk Management across functions.

• Demonstrated ability to collaborate effectively and resolve conflicts.

• Capability to lead, develop, communicate, and implement compliance strategies during crises.

• Exceptional critical thinking, problem solving, root-cause analysis, and process improvement skills.

• Excellent interpersonal and leadership abilities.

• Proficiency in managing multiple priorities effectively.

• Internal auditor/lead auditor

Caractéristiques souhaitées

• Expérience en assurance qualité ou en ingénierie qualité dans le secteur des dispositifs médicaux, ou en ingénierie de conception ou en ingénierie de fabrication dans le domaine des dispositifs médicaux.

• Expertise démontrée en contrôles de conception de dispositifs médicaux, contrôles de production et de processus, et installation et entretien.

• Expérience dans l'application du système de gestion de la qualité de GE HealthCare dans les programmes d'introduction de nouveaux produits.

• Fortes compétences d'influence et capacité à communiquer clairement les exigences des contrôles de conception, de la vérification et de la validation de la conception, des contrôles de production et de processus, des mesures correctives et préventives (CAPA) et de la gestion des risques dans toutes les fonctions.

• Capacité démontrée à collaborer efficacement et à résoudre les conflits.

• Capacité à diriger, développer, communiquer et mettre en œuvre des stratégies de conformité en cas de crise.

• Esprit critique exceptionnel, résolution de problèmes, analyse des causes profondes et compétences en amélioration des processus.

• Excellentes capacités interpersonnelles et de leadership.

• Maîtrise de la gestion efficace de plusieurs priorités.

• Auditeur interne/auditeur principal

Inclusion & Diversity

GE Healthcare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support.

Inclusion & Diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

About Us

GE HealthCare is a leading global medical technology and digital solutions innovator. Our mission is to improve lives in the moments that matter. Unlock your ambition, turn ideas into world-changing realities, and join an organization where every voice makes a difference, and every difference builds a healthier world.

A propos de nous

GE HealthCare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d’un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

Additional Information

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