Shire Jobs

Job Description Summary

The role of the CPD is to support the clinical development of new imaging agents in accordance with ICH-GCP and Standard Operating Procedures (SOPs).

The CPD acts as the Study Manager for assigned large, global and/or complex Clinical studies and provides the study team with overall direction, clear expectations for deliverables and the leadership necessary for the successful management, conduct and completion of a clinical study program. To plan, implement and drive all aspects of clinical studies according to the Global Clinical Development Plan (CDP), Product Program Plans and in compliance with Good Clinical Practice (GCP), Standard Operating Procedures (SOP), Corporate Policies, Guidelines and internal Standards.

Job Description

Roles and Responsibilities

• Ensure that study activities and milestones are planned, agreed and achieved according to the overall clinical development plan (CDP, if applicable), and the corresponding milestone and recruitment plans

• Determine the feasibility for running a clinical study in collaboration with other functions as required.

• Responsible for the timely and accurate preparation of study documentation such as protocols, amendments, case report forms (CRF)/e-CRFs, study plans and study reports in collaboration with other functions and CROs as required.

• Ensure that the appropriate Regulatory and Ethics Committee submissions and approvals are obtained.

• Ensure that (Serious) Adverse Event ((S)AE) reporting is performed in compliance with internal and external (S)AE reporting requirements.

• Provide expertise to clinical outsourcing specifications and purchasing to facilitate RFP documents and selection of Services Provider/CRO.

• Participate in the selection of Services Providers /CROs and other external vendors in collaboration with sourcing department / Strategic Alliances Director and study team.

• Select (in collaboration with other functions), supervise and actively manage contractors, consultants and external vendors being part of the clinical study, e.g. Central Lab, EDC vendor, Clinical Research Organization (CRO), ECG vendor, etc. as needed.

• Build strong relationships to maximize performance and value delivered by Service providers

• Create a culture of joint accountability to ensure Vendor performance

• Facilitate efficient and collaborative resolution of problems and conflicts with Service Providers

• Facilitate vendor training on applicable GEHC SOPs

• Perform initial contact and participate in the assessment and selection of qualified investigators for inclusion in clinical programs.

• Oversee performance of Pre-Selection, Initiation, Monitoring, and Closeout site visits.

• Oversee negotiation and tracking of site budget according to financial agreement with each site

• Oversee the tracking of subject enrollment at each trial site and provides management with reports of clinical activities, as requested

• Ensure that clinical trial sites have adequate supplies to perform the trial

• May supervise the work of less experienced study managers

• Manage Clinical Study budget

• Attend monthly Clinical Research Meeting to report on progress of their assigned study/ies

• Participate in the development and review process of globalization and harmonization such as Standard Operating Procedures, guidelines, and forms.

• Identify and communicate areas for improvement within local and global Clinical Research infrastructure at GEHC

• In collaboration with the project team, leads the proactive identification, assessment, and management of clinical study risks.

• Make sure daily operation of clinical study is in line with QA system and regulation, and ensures the project team maintains a continuous state of audit readiness.

• In collaboration with the Medical Director, identify study committee members (such as steering committee, publication committee), ensure contracts and charters in place and ongoing oversight and management is performed.

• Attend Competent Authority/Ethics Committee study review meetings as required.

Required Qualifications

• This role requires significant experience in the Engineering/Technology & Clinical Project Management. Knowledge level is comparable to a Master's degree from an accredited university or college ( or a high school diploma with relevant experience).

• Proven extensive experience of complex clinical phase 1 – 4 study management within the healthcare industry

• Excellent prior knowledge of all aspects of the clinical study process including planning, execution and reporting/publication of results

• Proven communication skills, both written and verbal, at all levels of an organization

Desired Characteristics

• Excellent written and oral communication skills, interpersonal skills and good presentation skills

• Well organized and structured, attention to detail

• Ability to work independently and systematically

• Diplomatic, cooperative team worker

• Decisive attitude

• Proven ability to manage complex studies and/or multiple studies across different regions

• Proven leadership skills

• Must be willing to travel as required, for study team meetings, site visits, client presentations and other professional meetings/conferences as needed.

• Have a flexible approach

Inclusion and Diversity

GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or expression, age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

Behaviors

We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership – always with unyielding integrity.

Total Rewards

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support

Le rôle du Chef de projet clinique est de soutenir le développement clinique de nouveaux agents d'imagerie conformément aux ICH-GCP et aux procédures opératoires standard (SOP). Le Chef de projet clinique agit en tant que gestionnaire d'étude pour des études cliniques assignées qui sont grandes, globales et/ou complexes et fournit à l'équipe d'étude une direction générale, des attentes claires pour les livrables et le leadership nécessaire pour la gestion, la conduite et la réalisation réussies d'un programme d'étude clinique. Il doit planifier, mettre en œuvre et diriger tous les aspects des études cliniques conformément au Plan de Développement Clinique Global aux Plans de Programme de Produit et en conformité avec les Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), les Procédures Opératoires Standard les Politiques d'Entreprise, les Lignes Directrices et les Normes internes.

Rôles et responsabilités

• Assurer que les activités et les étapes de l'étude sont planifiées, convenues et atteintes selon le plan de développement clinique global (CDP, le cas échéant), ainsi que les plans de jalons et de recrutement correspondants.

• Déterminer la faisabilité de la réalisation d'une étude clinique en collaboration avec d'autres fonctions selon les besoins.

• Responsable de la préparation en temps opportun et précise de la documentation de l'étude telle que les protocoles, les amendements, CRFs, les plans d'étude et les rapports d'étude en collaboration avec d'autres fonctions et les CRO selon les besoins.

• Veiller à ce que les soumissions et les approbations des comités de réglementation et d'éthique appropriés soient obtenues.

• Assurer que le rapport des événements indésirables graves (SAE) est effectué en conformité avec les exigences internes et externes de rapport des SAEs.

• Fournir une expertise aux spécifications d'externalisation clinique et aux achats pour faciliter les documents de demande de proposition (RFP) et la sélection des prestataires de services/CRO.

• Participer à la sélection des prestataires de services/CRO et autres fournisseurs externes en collaboration avec le département des achats/le directeur des alliances stratégiques et l'équipe d'étude.

• Sélectionner (en collaboration avec d'autres fonctions), superviser et gérer activement les sous-traitants, les consultants et les fournisseurs externes faisant partie de l'étude clinique, par exemple le laboratoire central, le fournisseur EDC, l'organisation de recherche clinique (CRO), le fournisseur ECG, etc., selon les besoins.

• Construire des relations solides pour maximiser la performance et la valeur fournie par les prestataires de services.

• Créer une culture de responsabilité conjointe pour garantir la performance des fournisseurs.

• Faciliter la résolution efficace et collaborative des problèmes et des conflits avec les prestataires de services.

• Faciliter la formation des fournisseurs sur les SOP applicables de GEHC.

• Effectuer le premier contact et participer à l'évaluation et à la sélection des enquêteurs qualifiés pour inclusion dans les programmes cliniques.

• Superviser les performances des visites de présélection, d'initiation, de surveillance et de clôture des sites.

• Superviser la négociation et le suivi du budget des sites selon l'accord financier avec chaque site.

• Superviser le suivi de l'inscription des sujets à chaque site d'essai et fournir à la direction des rapports sur les activités cliniques, sur demande.

• Veiller à ce que les sites d'essai clinique disposent de fournitures adéquates pour mener l'essai.

• Peut superviser le travail des gestionnaires d'études moins expérimentés.

• Gérer le budget de l'étude clinique.

• Assister aux réunions mensuelles de recherche clinique pour rendre compte des progrès de leurs études assignées.

• Participer au processus de développement et de révision de la mondialisation et de l'harmonisation telles que les procédures opérationnelles standard, les lignes directrices et les formulaires.

• Identifier et communiquer les domaines d'amélioration au sein de l'infrastructure de recherche clinique locale et mondiale chez GEHC.

• En collaboration avec l'équipe de projet, diriger l'identification proactive, l'évaluation et la gestion des risques de l'étude clinique.

• Veiller à ce que les opérations quotidiennes de l'étude clinique soient en ligne avec le système de qualité et la réglementation, et s'assurer que l'équipe de projet maintienne un état de préparation continue à l'audit.

• En collaboration avec le directeur médical, identifier les membres du comité d'étude (comme le comité directeur, le comité de publication), veiller à ce que les contrats et les chartes soient en place et qu'une surveillance et une gestion continues soient effectuées.

• Assister aux réunions d'examen des études par les autorités compétentes/comités d'éthique selon les besoins.

Qualifications requises

• Ce rôle nécessite une expérience significative en gestion de projet clinique. Le niveau de connaissance est comparable à un diplôme de Master d'une université ou d'un collège accrédité (ou un diplôme de lycée avec une expérience pertinente).

• Expérience avérée dans la gestion d'études cliniques complexes de phase 1 à 4 au sein de l'industrie de la santé.

• Connaissance approfondie de tous les aspects du processus d'étude clinique, y compris la planification, l'exécution et la publication des résultats.

• Compétences en communication prouvées, tant écrites qu'orales, à tous les niveaux d'une organisation.

Caractéristiques souhaitées

• Excellentes compétences en communication écrite et orale, compétences interpersonnelles et bonnes compétences en présentation.

• Bien organisé et structuré, attention aux détails.

• Capacité à travailler de manière indépendante et systématique.

• Attitude diplomatique, coopérative et esprit d'équipe.

• Attitude décisive.

• Capacité avérée à gérer des études complexes et/ou plusieurs études dans différentes régions.

• Compétences en leadership prouvées.

• Doit être disposé à voyager selon les besoins, pour les réunions d'équipe d'étude, les visites de sites, les présentations aux clients et autres réunions/conférences professionnelles nécessaires.

• Avoir une approche flexible.

Inclusion et diversité

GE HealthCare est un employeur offrant l'égalité des chances où l'inclusion compte. Les décisions relatives à l'emploi sont prises sans tenir compte de l’origine nationale ou ethnique, de la religion, du sexe, de l'orientation sexuelle, de l'identité ou de l'expression de genre, de l'âge, du handicap, du statut d'ancien combattant protégé ou d'autres caractéristiques protégées par la loi.

Nos rémunérations totales sont conçues pour libérer votre ambition en vous donnant la motivation et la flexibilité dont vous avez besoin pour transformer vos idées en réalités qui changent le monde. Nos salaires et nos avantages sociaux correspondent à tout ce que vous attendez d’une organisation ayant une dimension internationale, avec des possibilités de développement de carrière, dans une culture qui favorise la collaboration et le soutien.

A propos de nous

GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.

Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com

#LI-DG1

#LI-hybrid

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No