Shire Jobs

法規制や社内規定を遵守し、安全管理チームでのGVP（Good Vigilance Practice)手順書等に従った安全管理業務、品質管理チームでの品質及び不具合等の情報収集や顧客より返送された苦情品の処理を適切に行い、定められた職務を確実に行う。

【安全管理チーム】

● 安全管理情報（メディカル苦情）の内容確認、進捗確認、翻訳、製造元への報告業務。受診医療機関への診察内容の確認の補助（資料作成等）業務

● 海外症例（FDA報告）翻訳、情報整理業務

● 当局（PMDA) 報告作業補助関連業務

● 安全管理委員会及び添付文書検討委員会事務局補助業務、添付文書改訂作業補助業務

● その他、安全管理実施責任者等から指示を受けた安全管理に関わる業務

【品質管理チーム】

● 顧客から受理した苦情情報及び苦情品を適切に処理するための業務（苦情情報及び苦情品の受理～個別の苦情案件クローズまでの一連の業務）

● 苦情品の調査を行うための業務(製品の引取手配～調査完了までの一連の業務)

● 苦情品の調査結果に基づく品質調査結果報告書の作成業務

【その他】

● その他、顧客品質部門長等から指示を受けた、信頼性保証部の各種補助業務

上記業務を実施するために、以下の要件に則り行うこと。

● 必要に応じて、コールセンター部門等、社内関連部署と連携して業務を行うこと。

● 教育訓練計画に従い、教育訓練を受講し、適格性を維持すること。

● 信頼性保証部の目標を理解して業務を実行するとともに、必要に応じて改善の提案を行うこと。

● 業務を円滑に遂行するために、自部門および社内の関連部署との間で適切なコミュニケーションを行い、業務上必要な情報の共有、協力、調整を積極的に行うこと。

Qualifications

● 法規制、GVP及び製品に関する知識　必須。

● ビジネス英語力　含む眼科領域の専門用語（読み書き）必須。

● PC操作スキル 必須。