Shire Jobs

Job Description Summary

Als Commissioning, Qualification, Validation (CQV) Quality Assurance Specialist houd je toezicht op de kwaliteit en compliance bij het ontwerp, de bouw, installatie en kwalificatie van nieuwe faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en processen. Je bent de Quality SME (Subject Matter Expert) op dit gebied voor de (grotere) site projecten en biedt kwaliteitsondersteuning om te voldoen aan de regelgeving en GMP-vereisten. Dit is een onsite rol op onze productielocatie in Eindhoven. Effectieve communicatie in zowel het Nederlands als het Engels is vereist.

Job Description

GE HealthCare is een toonaangevende wereldwijde innovator op het gebied van medische technologie en digitale oplossingen. Ons doel is om een wereld te creëren waar gezondheidszorg geen grenzen kent. Laat je ambitie spreken, transformeer ideeën in baanbrekende realiteiten, en word onderdeel van een organisatie waar elke stem ertoe doet en elk verschil bijdraagt aan een gezondere wereld.

GE HealthCare Pharmaceutical Diagnostics (PDx) is de nummer één wereldwijde leverancier van contrastmedia en moleculaire imaging agents die worden gebruikt om medisch beeldvormingsonderzoek te verbeteren. PDx-producten worden gebruikt in alle belangrijke diagnostische en behandelingstrajectenen helpen zo 3 patiënten per seconde over de hele wereld.

GE HealthCare PDx Eindhoven produceert just-in-time radiofarmaceutische producten, die over de gehele wereld worden verkocht en gedistribueerd naar ziekenhuizen ten behoeve van medisch beeldvormingsonderzoek. Het bedrijf bevindt zich op de Campus van de Technische Universiteit Eindhoven.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Ondersteunen van site (cross-functionele) projecten als Quality SME voor het ontwerp, de kwalificatie en validatie van nieuwe faciliteiten, nutsvoorzieningen, apparatuur en processen;

• Bieden van begeleiding en procesondersteuning aan engineering- en validatieteams in overeenstemming met de GMP-regelgeving en procedures;

• Leiden en deelnemen aan risicoanalyses (bijv. FMEA) bij projecten;

• Beoordelen en goedkeuren van project-/validatiedocumentatie (bijv. URS, CQV-protocollen en rapporten, FAT/SAT, risicoanalyses) en SOP's;

• Kennis en expertise uitdragen binnen eigen en andere afdelingen;

• In nauw contact staan met andere kwaliteitsmedewerkers en Operations en advies uitbrengen om ervoor te zorgen dat aan de regelgeving en kwaliteitseisen wordt voldaan tijdens routine operations;

• Monitoren en ondersteunen van de implementatie van continuous improvement en proceswijzigingen en zorgdragen dat deze worden uitgevoerd in overeenstemming met GMP;

• Deelnemen aan het onderhoud van het QMS als onderdeel van het QA-team;

• Voldoen aan het milieu-, gezondheids- en veiligheidsbeleid (EHS) en van toepassing zijnde wetten en regelgeving.

Kennis en ervaring

• Minimaal een bachelor diploma in een relevant vakgebied (bijv. farmacie, chemie, biologie, life sciences). Een masterdiploma is een pluspunt;

• Aanzienlijke ervaring in een QA/validatie gerelateerde functie binnen de farmaceutische of life sciences-industrie;

• Sterke technische kennis en ervaring in een farmaceutische omgeving, bij voorkeur in aseptische processen (steriele productie), sterilisatie, cleanroomfaciliteiten, nutsvoorzieningen en procesapparatuur;

• Kennis en begrip van cGMP-regelgeving met betrekking tot de validatie, productie en het testen van farmaceutische producten (Eudralex Annex 1, Annex 11, 21 CFR Deel 11, GAMP 5, Annex 15, ISPE);

• Expertise in het identificeren, escaleren en corrigeren van complianceproblemen en het implementeren van procesverbeteringen;

• Vaardig in MS Office (Word, Excel, PowerPoint);

• Vermogen om effectief te communiceren in het Nederlands en het Engels (zowel schriftelijk als mondeling).

Behaviors

We expect all employees to live and breathe our behaviors: to act with humility and build trust; lead with transparency; deliver with focus, and drive ownership – always with unyielding integrity.

Total Rewards

Our total rewards are designed to unlock your ambition by giving you the boost and flexibility you need to turn your ideas into world-changing realities. Our salary and benefits are everything you’d expect from an organization with global strength and scale, and you’ll be surrounded by career opportunities in a culture that fosters care, collaboration and support

Inclusion & Diversity

GE HealthCare is an Equal Opportunity Employer where inclusion matters. Employment decisions are made without regard to race, color, religion, national or ethnic origin, sex, sexual orientation, gender identity or age, disability, protected veteran status or other characteristics protected by law.

#LI-WRO

#LI-Onsite

Additional Information

Relocation Assistance Provided: No