Shire Jobs

Changing lives. Building Careers.

Joining us is a chance for you to do important work that creates change and shapes the future of healthcare. Thinking differently is what we do best. To us, change equals opportunity. Every day, more than 4,000 of us are challenging what’s possible and making headway to help improve outcomes.

Au sein du Service Engineering, vous prendrez en charge la qualification et la validation des équipements et process de production, des locaux, des systèmes informatiques.

Pour cela, vous serez amené à :

• Mettre à jour et piloter le plan de validation

• Garantir les activités de suivi/qualification périodiques des procédés,

• Revalider des procédés de fabrication (optimisations des process, identification et maîtrise des nouveaux risques, mise en conformité aux exigences réglementaires …),

• Piloter les changements liés à la mise en place d’améliorations/modifications process ou à des modifications de la part des fournisseurs en évaluant leurs impacts sur la validation

• Concevoir des plans d’expérience et des stratégies de validation, définir les plans de validation avec une approche basée sur une analyse des risques,

• Etablir et rédiger des protocoles, fiches de tests et rapports de qualification ou validation, et mettre à jour la documentation qualité impactée par vos projets

• Apporter votre expertise et un support technique aux différents services,

• Suivre les indicateurs mensuels et les communiquer

Qualification :

• Ingénieur de formation, orienté génie biomédical ou génie des procédés, une première expérience en Qualification / Validation serait un plus

• Vous avez des connaissances en maîtrise statistique des procédés et une aisance à définir des plans d’expérience ou de validation pertinents basés sur des analyses de risques.

• Vous maîtrisez les méthodes de mise en œuvre des changements et de gestion de projet.

• Vous êtes reconnus pour votre rigueur, votre autonomie et votre adaptabilité, autant à l’aise pour du travail de terrain que documentaire.

• Une bonne maitrise de l’anglais technique est un plus.