Shire Jobs

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Job Description

タケダの紹介

タケダでは常に患者さんを中心に考え、世界中の人々により健やかで輝かしい未来をお届けすることを目指してきました。そして従業員一人ひとりにそれぞれの能力と熱意に応じた成長の機会を提供することにも組んで取り組んでいます。私たちと一緒に、世界中の人々のいのちに貢献し、さらなる成長と活躍を目指しませんか。

タケダは国内第一の製薬企業、そして業界を牽引するグローバルリーダーです。従業員は四つの優先順位（患者さん中心、社会との信頼関係構築、レピュテーションの向上、事業の発展）とタケダイズム（誠実＝公正・正直・不屈）のもと一致団結しています。タケダイズムは私たちの信念であり正しい方向へ導く羅針盤です。私たちは日々の業務においてタケダイズムを体現しています。

募集部門の紹介

アナリティカル・デベロップメントは、グローバル体制で物性から医薬品候補を導き、革新的な分析技術を活用して品質設計戦略を構築、品質の「ものさし」を創り、品質を保証することで、世界中の病に苦しんでいる患者さんに新薬を研究・開発しています。

物性評価、試験法開発、治験薬の品質評価/安定性評価、製造販売承認申請業務などを通じて、グローバルに跨るファーマシューティカルサイエンスチームの一員として、画期的な新薬創出に貢献しています。

低分子のみならず多様なモダリティを扱っており、特に核酸・ペプチドなどの中分子、タンパクやナノ粒子などの新規モダリティの医薬品は、物性評価や品質試験法が未確立である場合が多いため、新技術の導入や応用を行い、これらの確立を通じて新薬の研究開発、製品化に寄与しています。

職務内容

• 治験薬製造施設の環境モニタリング(Environmental Monitoring, EM)業務の管理・実行

• 治験薬製造施設の環境・用役管理に関わるGMP書類の作成/確認

• 分析法に関連するGMP文書、適格性評価/バリデーション文書、その他のGMP文書の作成/承認

• 査察/監査/問い合わせへの対応 査察/監査/書面調査の対応/協力

• CRO/CTO/CMO/CDMO 等の外部試験機関の管理、業務の管理

• 新規分析法の開発、その他の試験法開発に関わる業務

• EM電子システム構築への参画、評価、実装

応募要件

• 大卒・高専卒 以上で、バイオテクノロジー、微生物学等の分野を選考された方、もしくは同等の知識・経験・スキルを有する方

• 微生物関連分析を中心に、医薬品および医薬品候補品の分析・品質管理にかかわる3年程度以上の業務経験を有することが望ましい

• EM業務の経験(EMサンプルの収集、傾向分析、製薬用水の微生物学的検査など)

• 医薬品および医薬品候補品の品質試験・微生物試験に関する一般的知識・基礎研究ならびに開発分析業務の実務経験

• 医薬品試験施設・製造施設での品質試験・微生物試験・環境モニタリングに関する知識

• cGMPやICHガイドラインなど医薬品に関する規制(レギュレーション)に関する知識および経験

• 無菌性保証に関連する規制要件/ガイダンスの理解

• 科学的知識と客観分析力に基づく問題解決能力

• 英語力：ビジネスレベル（論文執筆・口頭プレゼンテーションおよび質疑応答が可能、TOEIC700程度以上が望ましい）

• 日本語：国内メンバーとのビジネスディスカッション、当局への申請書類作成・照会事項対応が可能なレベル

• デジタル化・デジタル化推進経験

• CMCでの解析開発アクティビティの理解

求める人物像

• プロジェクトにて、様々な部署の関係者を適切に巻き込み、ゼロベースで考える・従来の枠を越えたオプションを検討するなど、医薬品の開発推進に説明責任と熱意をもって取り組める方

• 社内外・国内外のステークホルダーと信頼を育み、協働できる方

• 実務経験に裏打ちされた専門性(分析技術・信頼性保証・GMPなど)を有する方

• グローバル組織の一員として活躍・協働できる能力・マインドセットを有する方

仕事のやりがい

非臨床段階から製造承認取得の幅広い開発段階に渡って、グローバル開発品目はじめ様々な医薬品候補品の分析試験法開発業務、分析による治験薬製造のサポートにより、画期的医薬品の創製に貢献することができます。

近年の研究開発加速化に伴い、各人が担当する開発品目への責任を持って、新たなプロセスを切り拓くことも増えています。多様なモダリティの研究開発に伴って新規技術やコンセプトの導入、デジタル技術の活用なども予定しており、やりがいのある職種です。

本職務で身につくスキル・経験

低分子医薬品のみならず種々のモダリティの品質管理戦略設計、微生物関連試験、海外も含めたレギュレーションに関する知識ならびに実務経験

グローバルプロジェクトへの参画・開発経験

タケダの ダイバーシティ＆インクルージョン

Empowering Our People to Shine

Takeda Compensation and Benefits Summary:

• Allowances: Commutation, Housing, Overtime Work etc.

• Salary Increase: Annually, Bonus Payment: Twice a year

• Working Hours: Headquarters (Osaka/ Tokyo) 9:00-17:30, Production Sites (Osaka/ Yamaguchi) 8:00-16:45, (Narita) 8:30-17:15, Research Site (Kanagawa) 9:00-17:45

• Holidays: Saturdays, Sundays, National Holidays, May Day, Year-End Holidays etc. (approx. 123 days in a year)

• Paid Leaves: Annual Paid Leave, Special Paid Leave, Sick Leave, Family Support Leave, Maternity Leave, Childcare Leave, Family Nursing Leave.

• Flexible Work Styles: Flextime, Telework

• Benefits: Social Insurance, Retirement and Corporate Pension, Employee Stock Ownership Program, etc.

Important Notice concerning working conditions:

• It is possible the job scope may change at the company’s discretion.

• It is possible the department and workplace may change at the company’s discretion.

Locations

Fujisawa, Japan

Worker Type

Employee

Worker Sub-Type

Regular

Time Type

Full time