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QUALITY ENGINEER II - 2406212525W

Description

At Johnson & Johnson, we believe health is everything. Our strength in healthcare innovation empowers us to build a world where complex diseases are prevented, treated, and cured, where treatments are smarter and less invasive, and solutions are personal. Through our expertise in Innovative Medicine and MedTech, we are uniquely positioned to innovate across the full spectrum of healthcare solutions today to deliver the breakthroughs of tomorrow, and profoundly impact health for humanity. Learn more at https://www.jnj.com/.

For more than 130 years, diversity, equity & inclusion (DEI) has been a part of our cultural fabric at Johnson & Johnson and woven into how we do business every day. Rooted in Our Credo, the values of DEI fuel our pursuit to create a healthier, more equitable world. Our diverse workforce and culture of belonging accelerate innovation to solve the worlds most pressing healthcare challenges.

We know that the success of our business and our ability to deliver meaningful solutions depends on how well we understand and meet the diverse needs of the communities we serve. Which is why we foster a culture of inclusion and belonging where all perspectives, abilities and experiences are valued and our people can reach their potential.

At Johnson & Johnson, we all belong.

An internal pre-identified candidate for consideration has been identified. However, all applications will be considered.

We are searching for the best talent for QUALITY ENGINEER II to be in plant Salvarcar.

RESUMEN DEL PUESTO

Bajo supervisin general, participe en equipos de productos / procesos nuevos y sostenibles para desarrollar sistemas y productos de ingeniera de calidad, liderar y respaldar pruebas de verificacin de diseo, validaciones de procesos, procesos de calidad para garantizar el cumplimiento de las polticas y procedimientos del Sistema de Calidad de la compaa y los requisitos y estndares externos aplicables, incluidos FDA, ISO 13485, CMDCAS, PMDA y otras agencias reguladoras mundiales, Johnson & Johnson Ambiental, Prcticas de salud y seguridad, y otras normas aplicables en lo que respecta a los dispositivos mdicos. Apoya las actividades de garanta de calidad destinadas a garantizar que los procesos de calidad de productos efectivos estn en su lugar y se ejecuten durante todo el ciclo de vida del producto. Recibir orientacin tcnica sobre problemas complejos, pero de forma

independiente desarrolla enfoques y soluciones. El trabajo generalmente est bien definido y se verifica el progreso y se revisa la precisin al finalizarlo.

DEBERES Y RESPONSABILIDADES

Bajo direccin general y de acuerdo con todas las leyes / regulaciones federales, estatales y locales aplicables y Corporativas Johnson & Johnson, procedimientos y pautas, esta posicin:

• Las responsabilidades principales incluyen la asistencia en un papel de apoyo en el desarrollo de nuevos productos, el mantenimiento y los proyectos de calidad de la cadena de suministro. Ayudar en el desarrollo de un control de calidad efectivo y planes de gestin de riesgos asociados.

• Escribir protocolos e informes de validacin de procesos y productos, calificaciones de equipos, rdenes de cambio de ingeniera.

• Utilice herramientas estadsticas para analizar datos, tomar decisiones de aceptacin y mejorar la capacidad del proceso (Six Sigma, SPC, DOE).

• Ayudar a garantizar que las actividades de desarrollo sigan los requisitos de control de diseo, que el producto se pruebe segn las normas aplicables, que los requisitos esenciales europeos se cumplan segn el MDR y que el producto se transfiera correctamente a la fabricacin.

• Proporcionar soporte en oportunidades de mejora de la calidad segn corresponda a los productos heredados, mejora continua y satisfaccin del cliente

• Ayudar en la planificacin necesaria para garantizar la aceptacin efectiva del producto. Esto incluye, pero no se limita a, instrucciones de inspeccin, requisitos de equipo y medidor, y planes de muestreo.

• Apoye las auditoras de proveedores como lder tcnico segn sea necesario y respalde la calidad del proveedor como representante de calidad de franquicia segn corresponda.

• Apoye las actividades de NC, CAPA, Auditora Interna, Capacitacin y QS segn sea necesario y garantice el cumplimiento de todas las fechas de vencimiento aplicables.

• Iniciar e investigar Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) segn corresponda.

• Ayudar en el anlisis de quejas segn corresponda.

• Ayudar a Asuntos Regulatorios en el desarrollo de presentaciones para cambios de procesos, cambios de inspeccin y nuevos procesos / dispositivos segn sea necesario.

• Se requiere un ejercicio moderado de juicio sobre los detalles del trabajo y al hacer selecciones y adaptaciones de alternativas de ingeniera.

• Supervisor o Sr./Staff/PMgr examina las asignaciones en busca de problemas inusuales

o difciles y revisa las tcnicas y procedimientos que se aplicarn en el trabajo no rutinario.

• Recibe direccin general sobre nuevos aspectos de las asignaciones.

• Realiza trabajos que involucran tipos convencionales de planos, investigaciones, levantamientos, estructuras o equipos con relativamente pocas caractersticas complejas para las cuales existen precedentes.

• Responsable de comunicar los problemas u oportunidades relacionados con el negocio al siguiente nivel de gestin.

• Responsable de garantizar que los subordinados, si corresponde, sigan todas las pautas de la Compaa relacionadas con las prcticas de Salud, Seguridad y Medio Ambiente y que todos los recursos necesarios para hacerlo estn disponibles y en buenas condiciones.

• Responsable de garantizar el cumplimiento personal y de la Compaa con todas las regulaciones, polticas y procedimientos federales, estatales, locales y de la Compaa.

• Realiza otras tareas asignadas segn sea necesario.

Qualifications

EXPERIENCIA Y EDUCACIN

• Se requiere una licenciatura en un campo relacionado, junto con un mnimo de 2 a 4 aos de experiencia en calidad, fabricacin o investigacin y desarrollo en un dispositivo mdico u otra industria regulada. Se prefiere el ttulo de maestra.

CONOCIMIENTO, DESTREZAS, HABILIDADES Y CERTIFICACIONES/LICENCIAS REQUERIDAS.

• La certificacin de la American Society for Quality (ASQ), la experiencia en Six Sigma y /

o el conocimiento de las herramientas de excelencia de procesos son deseables.

• La familiaridad con los conceptos GD&T (Dimensionamiento Geomtrico y Tolerancia) es deseable.

• Capacidad para desarrollar e implementar estndares de Calidad.

• Algn conocimiento o educacin en sistemas y procesos de calidad y operaciones, incluidos los requisitos de GMP y QSR para dispositivos mdicos.

• Algn conocimiento o educacin en Ingeniera de Calidad, control de diseo y herramientas y metodologas de verificacin y validacin (V&V).

• Capacidad para aplicar habilidades de gestin de proyectos para cumplir con los requisitos de desarrollo de nuevos productos.

• Habilidades para resolver problemas.

• Habilidades de comunicacin verbal y escrita y capacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal interno y externo

Primary Location Latin America-Mexico-Chihuahua-Juarez

Organization Cordis de Mexico S.A. de C.V. (8286)

Job Function Quality Assurance

Req ID: 2406212525W