Shire Prozess Experte/Owner Pharmaproduktion - Formulierung (w/m) in Lange Allee 24 (Baxalta), United States

Der Prozess Experte/Owner Formulierung verantwortet die Sicherstellung von ordnungsgemäßen Prozessvorgaben zur Produktion von plasmatischen als auch von rekombinanten Produkten in der Betriebsstätte LA24B, sowie deren ständige Weiterentwicklung und Optimierung unter Einhaltung geltender Richtlinien und Vorschriften (GxP, EHS) in Abstimmung mit Kunden- und Partnerabteilungen.

Das erwartet Sie bei uns:

Vorgabe des fachlichen Inhalts für Prozessbeschreibungen (SOP, MBR) und für Rezepte, um die Produktion von plasmatischen rekombinanten Produkten in der Betriebsstätte LA24B durchführen zu können. Dies umfasst die Ownerschaft von Dokumenten und Anlagen für die Prozesse der:

  • Formulierung von plasmatischen & rekombinanten Produkten

  • Behälterreinigung CIP/SIP Unit 1 (rekombinant)

  • Filtertestung Luftfilter und Produktfilter (für alle Produkte)

  • Objekte (für alle Produkte)

  • Schulung / Kommunikation von Änderungen an den Produktionsbereich

  • Genehmigung von Validierungsplänen / -berichten und Routinetests, sowie die Verantwortung für die Durchführung von Routinetests an den Anlagen

  • Evaluierung von Changes für die Prozesse und Anlagen, sowie die Entscheidung hinsichtlich Maßnahmensetzung

  • Repräsentation des jeweiligen Verantwortungsbereiches- bei Audits (Teilnahme, Bearbeitung von Observations)- bei Behördenanfragen (Bearbeitung, Support der Beantwortung)- bei Anfragen anderer Betriebsstätten innerhalb des Shire-Konzerns sowie- bei FMEA’s (Failure Mode & Effects Analyses)- bei Projekten / Produkttransfers- und im ERB-Pre-Meeting (Event Review Board); Teilnahme am ERB optional, wenn Bedarfdurch Begleitung von GEMBA Walk- bei Führungen im Bereich Filling/ Lyo/ Crimping/ Equipment-Cleaning- Optional: Begleitung von Prozessbeobachten bei signifikanten Prozessadaptionen

  • Review von Abweichungen/ Complaints/ Berichten/ Stellungnahmen

  • Genehmigung von Batch Records aus dem Bereich Formulierung

Das bringen Sie mit:

  • Höhere biochemsiche/ biotechnologische Ausbildung

  • Mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Produktion mit Expertise in Formulierungsprozessen; GMP & Regulatory Wissen, sehr hohes Qualitätsbewußtsein

  • Selbstständigkeit, Durchsetzungsvermögen, Belastbarkeit und Stresstoleranz, Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Eigenverantwortung, Engagement und persönliche Einsatzbereitschaft für lösungs- und ergebnisorientiertes Arbeiten, Flexibilität

  • Ausgeprägte soziale Kompetenz, Teamfähigkeit, Organisationstalent und gute Koordinationsfähigkeit

  • Logisches vernetztes Denken mit der Fähigkeit komplexe Zusammenhänge einfach und verständlich darzustellen

  • Technisches Verständnis, gute EDV-Kenntnisse

  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission : die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen – Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Betriebsrestaurants, etc).

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten unabhängig von Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexueller Orientierung und Behinderung/Beeinträchtigung. Bei Shire fördern wir Vielfalt .

Wir sind gesetzlich verpflichtet darauf hinzuweisen, dass das monatliche Mindestgehalt (KV chem. Industrie, Vollzeit) € 3.500,- brutto beträgt; die Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung ist selbstverständlich gegeben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.