Shire Quality Product Specialist - Floseal in Lange Allee 24 (Baxalta), United States

Aufgaben:

  • Umsetzung und Administration der Qualitätssysteme im zugeordneten Bereich Floseal Manufacturing

  • Verantwortung für die GMP-gemäße Dokumentation/Genehmigung von Abweichungen, Dokumenten (SOPs,..) und Änderungsanträgen im zugeteilten Bereich

  • Überprüfung der ordnungsgemäßen Umsetzung von Maßnahmen aus Abweichungen und Änderungsanträgen

  • Konzeption und Umsetzung von GMP Maßnahmen und GMP-Richtlinien

  • Überprüfung der Einhaltung der GMP Standards in den Partnerabteilung Mitarbeit bei der Verbesserung der Qualitätsstandards in den Produktionsabteilungen

  • Mitarbeit und Initiierung zur (strategischen) Weiterentwicklung spezifischer Themen

  • Weiterentwicklung der etablierten Qualitätssysteme

  • Sicherstellung von Compliance mittel Reality-Checks (Prozess vs. Vorgaben/SOPs) und GMP-Rundgängen

  • Mitarbeit und Unterstützung in Projektarbeit

  • Teilnahme an internen/externen Audits und Mitwirkung bei der Einführung/Überprüfung (Effektivitätsnachweis) von Korrekturen und Korrekturmaßnahmen

  • Ihr Arbeitsplatz befindet sich im Produktionsbereich der Reinraumklasse C (Büro im CNC-Bereich); das heißt, tägliches Ein- und Ausschleusen ist notwendig

Anforderungen:

  • naturwissenschaftliche oder technische Ausbildung, HTL/FH/Universität , Ausbildung im Bereich Qualitätsmanagement

  • Erfahrung erforderlich im Bereich Qualitätsmanagement / Qualitätssicherung / Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie vorzugsweise im Bereich der Konfektionierung/Transport/Lagerbereich, gute Kenntnisse der cGMP/ISO Anforderungen sowie der gesetzlichen Grundlagen (CFR 211, EU-GMP-Guide), Erfahrung im Umgang mit Behördeninspektionen, Erfahrung mit der Umsetzung von Behördenanforderungen

  • Fähigkeit zur Teambildung / gutes Beurteilungsvermögen (kritisch und objektiv) / Fach- und Sozialkompetenz / technisches Verständnis / gutes persönliches Auftreten / Integrität / Durchsetzungsvermögen / EDV Kenntnisse (Winword, Excel) / gutes Ausdrucksvermögen/ sehr gutes Englisch in Wort und Schrift / Verständnis im Umgang mit bzw. in der Auslegung von Regulativen

Als weltweit führendes Biotechnologie-Unternehmen haben wir tagtäglich eine Mission : die Lebensqualität von Menschen mit seltenen Erkrankungen nachhaltig zu verbessern. Unser wichtigstes Kapital dafür sind engagierte KollegInnen – Shire fördert seine MitarbeiterInnen durch Trainee- und Trainingsprogramme, Job Rotations, Lehrlingsausbildung, Work-Life-Balance (Auszeichnung für Beruf & Familie, Betriebskindergarten) und zahlreichen Sozialleistungen (Wellness-Center, Kantine, etc). Erfahren Sie hier mehr über Shire in Österreich. at https://youtu.be/E5qfDvazd2w

Motivierten Menschen bieten wir interessante Möglichkeiten unabhängig von Geschlecht, Alter, Hautfarbe, Herkunft, sexueller Orientierung und Behinderung/Beeinträchtigung. Bei Shire fördern wir Vielfalt .

Wir sind gesetzlich verpflichtet darauf hinzuweisen, dass das monatliche Mindestgehalt (KV chem. Industrie, Vollzeit) € 3.163,33 brutto beträgt; die Bereitschaft zur Überzahlung je nach Qualifikation und Erfahrung ist selbstverständlich gegeben. Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.