Shire Aseptic Process Technician – Filling Line 1 in Lessines (Baxalta), Belgium

Job description :

L'Aseptic Process Technician effectue toutes les activités opérationnelles associées à une ligne de remplissage aseptique, il doit donc être en mesure d'assumer les tâches du technicien et de l'opérateur. Il évolue dans des zones classifiées de grade A à D et se doit d'appliquer des méthodes de travail rigoureuses, minutieuses et standardisées afin de garantir la qualité des produits délivrés, l'efficience de l'outil de production, la santé et la sécurité du personnel évoluant sur la ligne de production.

De par la nature des tâches qui lui incombent, l'Aseptic Process Technician se doit de veiller au respect des règles GMP, des règles de comportement aseptique et au maintien de l'environnement de travail dans les conditions de classification requise. Il doit également garantir une documentation « GDP » des activités opérationnelles dans les formulaires et dossier de lot en format papier ou électronique.

Activités de production

• Préparer les salles de production en vue d'un remplissage aseptique.

• Gérer les composants stériles à l'intérieur du complexe aseptique suivant la règle FIFO.

• Assembler, régler et démonter les équipements d'une ligne de remplissage aseptique : laveuse, tunnel de dépyrogénation, machine de remplissage, bouchonneuse et capsuleuse.

• Préparer les flacons à usage thérapeutique : prise en charge du trafic du magasin central vers la zone d'utilisation, lavage et conditionnement pour stérilisation.

• Effectuer les connexions aseptiques de type "lynx" entre la cuve mobile stérile et le système de remplissage.

• Piloter les machines automatisées via des écrans de contrôle.

• En qualité d'OPB (Opérateur grade B), supporter les interventions OPA (Opérateur grade A) :

• Ouverture / fermeture des lexans, opérations de désinfection.

• Assistance aux opérations d'échantillonnage.

• Préparation des boites de pétri pour la réalisation des tests EM.

• Assurer les activités de mise sur plateau, chargement et déchargement lyophilisateur pour les formulations lyophilisées.

• Effectuer l'inspection visuelle des flacons capsulés et le conditionnement des produits finis en paniers et palettes.

• Assurer la prise en charge, la justification et l'acquittement des alarmes.

• Effectuer des tests d'intégrité de filtres stérilisants.

Activités de contrôle de performance de l'outil de production

• Contrôler le bon fonctionnement des équipements de production, effectuer les interventions correctives et/ou de routine requises durant les activités de production afin de garantir le plan de production et la qualité des produits.

• Identifier les dérives et comportements atypiques de l'outil de production et réagir de façon réfléchie afin de limiter les impacts sur les équipements et sur la qualité des produits.

• Rapporter la performance du process par le biais d'indicateurs clés.

Activités de contrôle qualité

• Exécuter le programme de contrôle de l'environnement requis durant les activités de remplissage aseptique, de reclassification ou en testing « extra » : contrôle particulaire, FOP, MAS, contact plate pour "finger tips", "garments" et surfaces.

• Exécuter le programme d'échantillonnage durant les activités de remplissage aseptique.

Activités de nettoyage et de maintien de l'outil de production

• Effectuer la libération des salles de remplissage et les vides de lignes après les activités.

• Prendre en charge les activités de nettoyage annexes au remplissage : nettoyage des locaux, des équipements et du petit matériel.

Activités SME

• De par l'expertise acquise, développée et démontrée en environnement de production aseptique, l'Aseptic Process Technician doit :

• Organiser le travail de l'OPB supportant les interventions réalisées en grade A et encadrer les interventions de maintenance effectuées en cours de production.

• Participer activement à la formation des nouveaux opérateurs et techniciens.

• Participer aux investigations liées aux déviations ou écarts afin de déterminer les causes d'origine et les actions d'amélioration.

• Participer à des groupes de travail visant l'amélioration continue, notamment dans le domaine des pratiques aseptiques.

EHS

• Supporter et respecter la politique EHS de l'entreprise.

• Remonter toute situation présentant un risque EHS via le mécanisme en place.

Profil

• Bachelier scientifique ou technique

• Expérience en production pharmaceutique en environnement aseptique

Horaire

• L’horaire presté sera confirmé dans le cadre du processus de recrutement

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.