Shire Quality Assurance Support Officer in Lessines (Baxalta), Belgium

Définition de la fonction :

  • Soutenir la Conformité aux cGxP's et aux procédures Shire en définissant et maintenant le partenariat entre la Qualité et les Opérations.

  • Soutenir le déploiement adéquat, l’implémentation et l’utilisation de tous les Systèmes Qualité comme définit dans les procédures Shire.

Description de la fonction

  • Révision des Batch Records

  • Effectuer la révision Qualité des documents de production

  • Effectuer la révision Qualité des alertes dans EBM

  • Vérifier les paramètres in-process

  • Assurer le transfert des dossiers de lot vers le Release en respectant les targets internes

  • Effectuer des Walkthroughs durant les opérations de routine afin d'assurer l'application des cGxP's, la conformité des procédures et le respect de tous les aspects liés à la sécurité, la fiabilité et la cohérence des opérations (rédaction d'un rapport)

  • Etre le lien Qualité sur le terrain pour assurer le déploiement adéquat et l’application des systèmes Qualité

  • Supporter les décisions Qualité en coordination avec le Manufacturing. Fournir un support et une expertise en relation avec les problèmes Qualité en zone de production.

  • Participation aux TIER

  • Change Control (WO, DCR)

  • Effectuer la révision qualité des changements documentaires (DCR)

  • Effectuer la révision qualité des interventions maintenance (WO correctifs)

  • Assurer le suivi et la documentation des changements de statut ( HL, DR, …)

  • Participer activement aux visites housekeeping

  • Participer aux projets d’amélioration continue (Blue belt, DMAIC, DDFP).

  • Apporter un support lors des inspections externes

  • Fournir un support dans le déploiement des training

Profil recherché

  • Bachelier à orientation scientifique (Biologie, Chimie, Biochimie, …) ou équivalent par expérience

  • 3 à 5 ans d'expérience

  • Une connaissance des différents systèmes qualités est un atout

  • Connaissance des GMP's et GDP's

  • Compétences personnelles

  • Ethique de travail

  • Responsable et Intègre

  • Bon esprit critique

  • Orienté qualité

Notice to Employment / Recruitment Agents:

Employment / Recruitment agents may only submit candidates for vacancies only if they have written authorization to do so from Shire’s Talent Acquisition department. Any agency candidate submission may only be submitted to positions opened to the agency through the specific Agency Portal. Shire will only pay a fee for candidates submitted or presented where there is a fully executed contract in place between the Employment / Recruitment agents and Shire and only if the candidate is submitted via the Agency Portal. Candidates submitted or presented by Employment / Recruitment Agents without a fully executed contract or submitted through this site shall not be deemed to form part of any Engagement for which the Agency may claim remuneration.

Shire is the leading global biotechnology company focused on serving people with rare diseases and other highly specialized conditions. We strive to develop best-in-class products, many of which are available in more than 100 countries, across core therapeutic areas including Hematology, Immunology, Neuroscience, Ophthalmics, Lysosomal Storage Disorders, Gastrointestinal/Internal Medicine/Endocrine and Hereditary Angioedema; and a growing franchise in Oncology.

Our employees come to work every day with a shared mission: to develop and deliver breakthrough therapies for the hundreds of millions of people in the world affected by rare diseases and other high-need conditions, and who lack effective therapies to live their lives to the fullest.