Job Information
Bausch + Lomb Responsable Qualification Validation Mtrologie (H/F) in Montpellier 2, France
Bausch+Lomb est une entreprise innovante qui investit dans la recherche pour faire progresser la sant dans le monde et attache une importance particulire la ralisation de nos engagements envers nos patients, les professionnels de sant, nos actionnaires et la socit en gnral.
Avec 170 ans dexpertise dans ce domaine et un portefeuille de produits disponibles dans plus de 100 pays, Bausch + Lomb est devenu un acteur incontournable de lophtalmologie.
Pour notre site de production localisé à Aubenas, nous recrutons un Responsable Qualification Validation Métrologie (H/F), en CDI
Finalité du poste :
Dans un contexte de fort développement, vous êtes garant(e) de la bonne gestion et de l’exécution des activités de métrologie des instruments de mesure, de qualification des équipements/systèmes informatisés/utilités et des activités de validation des procédés dans le respect des BPF et BPD.
Management : Animation d’une équipe de 8 personnes, développement des compétences, définition des besoins en ressources selon l’évolution du site.
Missions principales:
Pilotage des activités de validation et qualification :
o Assurer la définition, la mise en œuvre et le contrôle du plan directeur de validation du site.
o Coordonner et planifier les activités de validation/qualification.
o Animer, participer à des groupes en charge des activités de validation/qualification.
o Contrôler et approuver les protocoles de qualification/validation ainsi que les rapports associés.
o Assurer le maintien de l’état qualifié/validé des équipements/utilités/process/système informatisés.
o Conduire les projets d’optimisation en ligne avec la politique d’amélioration continue du groupe Bausch+Lomb
Pilotage des activités de métrologie :
o Piloter les activités de métrologie en conformité avec les référentiels ; propose le programme annuel de métrologie ; assure le suivi du programme annuel
o Approuver les protocoles et rapports de métrologie.
Pilotage des activités de maintien en état validé des systèmes informatisés BPF/BPD (correspondant SQA) :
o Approuver les protocoles et rapports en tant que représentant qualité liés au cycle de vie des systèmes informatisés. Assure l’approbation Qualité du change control relatif aux systèmes informatisés selon les besoins et la nature des changements et vérifie l’intégration des données de sortie de qualification / validation.
Missions complémentaires :
o Assurer le suivi des anomalies et des actions liées à des change control.
o Participation aux audits internes, externes et groupe.
o Gérer l’ensemble de la documentation qualité relative à la validation/qualification/métrologie
Connaissances et compétences requises :
• Diplôme de niveau BAC+5 en secteur pharmaceutique/santé
• Rigueur, organisation et réactivité
• Anglais courant (parlé/écrit)
• 5 ans d’expérience dans le secteur pharmaceutique / dispositif médicaux / biotechnologies ou expérience significative au même type de poste
- Classification de Niveau 6 - Poste en CDI
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