Shire Jobs

Job Description

The Position

The incumbent is accountable for all activities at the External Entity (EE) site associated with the manufacturing of Company products which includes quality oversight over manufacturing, testing, packaging, storage, and distribution of the products manufactured at an EE and to assure they have been produced or tested following approved processes/ methods in conformance to all applicable regulatory requirements, regulatory filings and company policies.

The incumbent also ensures that effective and robust quality systems are followed to comply with required regulations, policies and guidelines governing the External manufacture of materials for the Company (e.g., small molecules, therapeutic proteins, biologics, vaccines, devices, combination products, sterile product, excipients, active pharmaceutical ingredients, intermediates, seeds and cell banks) through direct oversight, support and technical advice, counseling to site leadership, and on-site supervision. The Associate Director may serve as a subject matter expert for External Quality Assurance (EQA) and division in specific quality systems, technology platforms, regulatory expectations and/or EE management, and can represent the Company in forums on their area of expertise (both internal & external).

Responsibilities

• Accountable for executing the performance management process including objectives setting, objectives approval, objectives revision, year-end accomplishment evaluation, and performance discussions with direct reports, when applicable.

• Contributes to development of the EQA budget and tracks and controls expenses as needed to meet EQA budget.

• Exhibits our Company Leadership Behaviors and provides a leadership example for the team.

• Assures compliance with established policies/procedures of the Division and Corporation and complies with all applicable governmental regulations (GMP, etc.) both domestic and foreign.

• Maintains and provides expertise on EQA systems, tools, data, and processes on an ongoing basis.

• Accountable for ensuring metrics are compiled, analyzed, and reported, including identification of trends and/or root cause(s) to help develop new initiatives and process improvements.

• May sponsor the interpretation and aggregation of financial/business data for EQA and highlight concerns as appropriate to EQA Management. Identifies and facilitates resolution of major deviations from financial or strategic plans. Coordinates the development, with the EQA Senior staff, of the EQA budget, Long-Range Operating Plan, workforce planning, and other strategic activities, as required. Analyzes headcount data to provide budget forecasts to management.

• Accountable for oversight of an EE and ensures that the goods were produced or tested in conformance to all applicable policies and procedures of the Company and compliance with all governing regulations.

• Accountable for Quality Control functions including oversight for product testing, as well as other relevant components as determined by applied Calibrated Quality Oversight. These components may include review of batch documentation and deviation investigations.

• Ensures permanent audit readiness, regulatory inspection support and monitoring, effective complaint management, change control oversight, metric review, and review of annual product reviews. This also includes building effective quality systems at the EE and continuous improvement activities.

• Manages workload within team scope.

• Operates in a safe and efficient manner and in compliance with the Safety and Health Policy.

Required Education, Experience and Skills

• Minimum four-year degree in Science, Engineering or other relevant technical discipline (e.g., BS/MS Biology, Microbiology, Pharmacy, Chemistry, Chemical Engineering or equivalent preferred).

• Minimum of 10 years' relevant experience in the pharmaceutical industry and/or biotechnology industry with a thorough knowledge of Quality Systems, Quality Assurance and Quality Control including solid knowledge of global GMP and regulatory requirements.

• Must have strong interpersonal, communication, coaching, motivation, negotiation, and persuasion skills to build strong relationships.

• Ability to work across boundaries; demonstrated interpersonal, relationship building and leadership skills.

• Communicates in English, both verbally and in writing.

Preferred Experience and Skills

• Prior management experience preferred.

• Moderate level of contractual and financial awareness.

• Previous experience participating in regulatory inspections.

• Be conversant with all domestic and foreign regulations and compendia governing plant operations.

Secondary Language(s) Job Description

Le Poste

Le titulaire du poste est responsable de toutes les activités sur le site de l'entité externe (EE) associées à la fabrication des produits de l'entreprise, ce qui comprend la surveillance de la qualité de la fabrication, des tests, de l'emballage, du stockage et de la distribution des produits fabriqués dans une EE et de s'assurer qu'ils ont été produit ou testé selon des processus/méthodes approuvés conformément à toutes les exigences réglementaires applicables, aux dépôts réglementaires et aux politiques de l'entreprise.

Le titulaire du poste s'assure également que des systèmes qualité efficaces et robustes sont suivis pour se conformer aux réglementations, politiques et lignes directrices requises régissant la fabrication externe de matériaux pour l'entreprise (par exemple, petites molécules, protéines thérapeutiques, produits biologiques, vaccins, dispositifs, produits combinés, produits stériles). , excipients, ingrédients pharmaceutiques actifs, intermédiaires, graines et banques de cellules) grâce à une supervision directe, un soutien et des conseils techniques, des conseils aux dirigeants du site et une supervision sur site. Le directeur associé peut servir d'expert en la matière pour l'assurance qualité externe (AQE) et la division dans des systèmes qualité spécifiques, des plates-formes technologiques, des attentes réglementaires et/ou de la gestion de l'EE, et peut représenter l'entreprise dans des forums sur son domaine d'expertise (à la fois internes & externe).

Responsabilités

• Responsable de l'exécution du processus de gestion du rendement, y compris l'établissement des objectifs, l'approbation des objectifs, la révision des objectifs, l'évaluation des réalisations de fin d'année et les discussions sur le rendement avec les subordonnés directs, le cas échéant.

• Contribue à l’élaboration du budget de l’EQA et suit et contrôle les dépenses si nécessaire pour respecter le budget de l’EQA.

• Présente les comportements de leadership de notre entreprise et fournit un exemple de leadership pour l’équipe.

• Assure le respect des politiques/procédures établies de la division et de la société et se conforme à toutes les réglementations gouvernementales applicables (BPF, etc.), tant nationales qu'étrangères.

• Maintient et fournit une expertise sur les systèmes, outils, données et processus EEQ de manière continue.

• Responsable de garantir que les mesures sont compilées, analysées et rapportées, y compris l'identification des tendances et/ou des causes profondes pour aider à développer de nouvelles initiatives et à améliorer les processus.

• Peut parrainer l'interprétation et l'agrégation de données financières/commerciales pour EQA et souligner les préoccupations, le cas échéant, à la direction d'EQA. Identifie et facilite la résolution des écarts majeurs par rapport aux plans financiers ou stratégiques.

• Coordonne l'élaboration, avec le personnel supérieur de l'EQA, du budget de l'EQA, du plan opérationnel à long terme, de la planification des effectifs et d'autres activités stratégiques, selon les besoins. Analyse les données d'effectif pour fournir des prévisions budgétaires à la direction.

• Responsable de la surveillance d'un EE impliquant la libération de produits pour un traitement ultérieur avec l'assurance que les marchandises ont été produites ou testées conformément à toutes les politiques et procédures applicables de la société et en conformité avec toutes les réglementations en vigueur.

• Responsable des fonctions de contrôle de la qualité, y compris la surveillance des tests de produits, ainsi que d'autres composants pertinents, tels que déterminés par la surveillance de la qualité calibrée appliquée. Ces composants peuvent inclure l’examen de la documentation des lots et des enquêtes sur les écarts.

• Assure la préparation permanente aux audits, le soutien et la surveillance des inspections réglementaires, la gestion efficace des plaintes, la surveillance du contrôle des modifications, l'examen des mesures et l'examen des examens annuels des produits. Cela comprend également la mise en place de systèmes de qualité efficaces au niveau de l'EE et des activités d'amélioration continue.

• Gère la charge de travail au sein de l’équipe.

• Opère de manière sûre et efficace et dans le respect de la politique de sécurité et de santé.

Éducation, expérience et compétences requises

• Diplôme d'au moins quatre ans en sciences, en ingénierie ou dans une autre discipline technique pertinente (par exemple, BS/MS en biologie, microbiologie, pharmacie, chimie, génie chimique ou équivalent de préférence).

• Minimum de 8 à 10 ans d'expérience pertinente dans l'industrie pharmaceutique et/ou l'industrie biotechnologique avec une connaissance approfondie des systèmes qualité, de l'assurance qualité et du contrôle qualité, y compris une solide connaissance des BPF mondiales et des exigences réglementaires.

• Doit posséder de solides compétences interpersonnelles, de communication, de coaching, de motivation, de négociation et de persuasion pour établir des relations solides.

• Capacité à travailler au-delà des frontières ; Compétences démontrées en matière de relations interpersonnelles, d'établissement de relations et de leadership.

• Communique en anglais, verbalement et par écrit.

• Nombre de déplacements requis : Capacité de voyager jusqu'à 25 %, occasionnellement dans un court délai.

Who We Are:

Organon delivers ingenious health solutions that enable people to live their best lives. We are a $6.5 billion global healthcare company focused on making a world of difference for women, their families and the communities they care for. We have an important portfolio and are growing it by investing in the unmet needs of Women’s Health, expanding access to leading biosimilars and touching lives with a diverse and trusted portfolio of health solutions. Our Vision is clear: A better and healthier every day for every woman.

US and PR Residents Only

If you require reasonable accommodation(s) in completing an application, interviewing, or otherwise participating in the employee selection process, please email us at staffingaadar@organon.com .

For more information about personal rights under Equal Employment Opportunity, visit:

EEOC Poster

EEOC GINA Supplement

OFCCP EEO Supplement

OFCCP Pay Transparency Rule

Organon proudly embraces diversity in all of its manifestations and is committed to equal opportunity in the terms and conditions of employment for all employees and job applicants without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, age, gender identity, or gender expression, national origin, disability, veteran status or any other characteristic protected by state or federal law.

Search Firm Representatives Please Read Carefully

Organon LLC., does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Applicable to United States Positions Only: Under various U.S. state laws, Organon is required to provide a reasonable estimate of the salary range for this job. Final salary determinations take a number of factors into account including, but not limited to, primary work location, relevant skills, education level, and/or prior work experience. The applicable salary range for this position in the U.S. is stated below. Benefits offered in the U.S. include a retirement savings plan, paid vacation and holiday time, paid caregiver/parental and medical leave, and health benefits including medical, prescription drug, dental, and vision coverage in accordance with the terms and conditions of the applicable plans.

Annualized Salary Range (US)

Annualized Salary Range (Global)

Annualized Salary Range (Canada)

Please Note: Pay ranges are specific to local market and therefore vary from country to country.

Employee Status:

Regular

Relocation:

No relocation

VISA Sponsorship:

Travel Requirements: Organon employees must be able to satisfy all applicable travel and credentialing requirements, including associated vaccination prerequisites.

Flexible Work Arrangements:

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Number of Openings:

1

Requisition ID: R526882