Shire Jobs

JOB TITLE: シニア薬事スペシャリスト

DEPARTMENT: 薬事　* *Medical Surgical *　ポートフォリオ*

REPORTING TO: Surgical Robotics 薬事マネージャー

Main Mission of Job

Surgical Roboticsチームは、手術用ロボット及びその附属品を取り扱っています。患者様に最先端の価値ある医療機器を届ける架け橋となることがMain Missionです。Main Missionに共感し、多岐に渡る業務に対して柔軟に対応し、推進していくことができる人材を募集しています。

Main Responsibilities

· 製造販売承認取得及び既存製品の維持管理業務

· 製品の特性やニーズに沿った承認申請戦略の立案

· 申請戦略及び製造元の原資料に基づく承認申請書の作成

· 行政当局からの照会に対する回答、社内部署や製造元との連携

· 法や通知に対する日常的な知識習得及び理解

· 添付文書、QMS申請、保険適用希望書の作成

· 販売促進資料の法的要求に関わる確認

· 製品の変更管理に関する判断

Must Haves

· 製品知識を習得する学習能力、文章表現能力（日本語及び英語）

· 英語力（メール、技術文書読解、コミュニケーションレベルでのビジネス実務利用経験）

· 円滑なコミュニケーション能力、調整力、渉外力、説明能力

· 論理的思考力、問題解決意識、当事者意識、自立心、向上心

· 5年以上の医療機器薬事申請経験

· クラスII製品の電気医用機器及びディスポ製品の認証取得経験

· クラスIII以上の医用電気機器の後発/改良医療機器の承認取得経験

Nice to Haves

· 科学的基礎知識（電気、化学、材料工学、ライフサイエンス、無線）

· 医療機器の設計、品質管理、製造の基礎知識

· 海外カウンターパートとの業務遂行経験、海外出張経験

About Medtronic

世界の医療を変えていくために。

メドトロニックは「人々の痛みをやわらげ、健康を回復し、生命を延ばす」ため、医療技術、治療法、サービスの提供を行っています。私たちはよりよい明日の実現を目指して、日々挑戦を続けています。メドトロニックは働く人にとって刺激的で、やりがいある仕事に満ちた職場です。

It is the policy of Medtronic to provide equal employment opportunity (EEO) to all persons regardless of age, color, national origin, citizenship status, physical or mental disability, race, religion, creed, gender, sex, sexual orientation, gender identity and/or expression, genetic information, marital status, status with regard to public assistance, veteran status, or any other characteristic protected by federal, state or local law. In addition, Medtronic will provide reasonable accommodations for qualified individuals with disabilities.